Рэмо Энергия Солнца 602001 Руководство по эксплуатации онлайн [22/32] 808605

- 22 -

Приложение 2

Перечень применяемых технических стандартов и нормативных документов:

- ГОСТ 14254-2015 «Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP)»

- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские. символы, применяемые при маркировании медицинских

изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. часть 1. основные требования»

- ГОСТ 15150-69 «Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических

районов. Категория, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических

факторов внешней среды»

ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения.

Общие требования»

- ГОСТ Р 50444-2020 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования»

- ГОСТ Р 51318.11-2006 «Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные,

медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные»

- ГОСТ Р 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с

учетом основных функциональных характеристик»

- ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования

безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная

совместимость. Требования и испытания»

- ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования

безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт.

Эксплуатационная пригодность»

ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом

эксплуатационной пригодности»

- ГОСТ ISO 10993-1-2021 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть

1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска»

- ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть

5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»

- ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия»

- ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на

токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»

- ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и

токсикологических испытаний»

- МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации

изделий медицинского назначения»

СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и

сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,

почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и

проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».