Omron M4 Intelli IT HEM-7155T-ALRU — клинические испытания и стандарты для измерительных приборов [28/39]

Примечания:

• В ходе клинического валидационного исследования для определения

диастолического артериального давления в фазе 5 принимало участие 85

человек.

• Этот прибор прошел клинические испытания в соответствии с требованиями

EN ISO 81060-2:2014 и соответствует EN ISO 81060-2:2014 и EN ISO 81060-

2:2019 + A1:2020 (кроме беременных и пациенток с преэклампсией).

Данный прибор для измерения артериального давления спроектирован в

соответствии с европейским стандартом EN1060 «Неинвазивные

сфигмоманометры», часть 1 «Общие требования» и часть 3: Дополнительные

требования для электромеханических систем измерения артериального

давления.

• Данное изделие OMRON изготовлено в условиях применения системы строгого

контроля качества компании OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Япония. Датчик

давления — главный компонент приборов для измерения артериального

давления компании OMRON — изготавливается в Японии.

• Сообщайте уполномоченному представителю производителя обо всех

серьезных происшествиях, связанных с этим изделием.

Важная информация об электромагнитной совместимости (ЭМС)

M4 Intelli IT (ALRU) произведенныe компанией OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.,

удовлетворяют требованиям стандарта EN60601-1-2:2007 относительно

электромагнитной совместимости (ЭМС). Тем не менее, следует соблюдать

специальные меры предосторожности:

• Использование вспомогательных принадлежностей и кабелей, отличных от

указанных или поставляемых компанией OMRON, может привести к увеличению

электромагнитного излучения или уменьшению электромагнитной устойчивости

устройства и вызвать неполадки в его

работе.

• Во время измерения не следует использовать устройство рядом с другим

устройством или поверх него, поскольку это может привести к неполадкам в

работе. Если подобное использование необходимо, за этим устройством и

другим устройством следует наблюдать и проверять правильность их работы.

• Во время измерения портативные радиочастотные средства связи (включая

такие периферийные устройства, как кабели антенн и внешние антенны) должны

использоваться не ближе 30 см от любой части устройства, включая кабели,

указанные компанией OMRON. Невыполнение этого требования может привести

к ухудшению работы устройства.

• Ниже см. дальнейшие указания относительно среды ЭМС, в которой следует

использовать устройство.

Таблица 1 - Руководство и декларация ИЗГОТОВИТЕЛЯ – ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ

ЭМИССИЯ

Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия

записи артериального давления, гарантийный талон,

инструкция по установке приложения