B.Well PRO-33 M-L [2/2] Применяемые стандарты поверка прибора
Макгруп McGrp.ru
Задайте вопрос
Зарегистрироваться

B.Well PRO-33 M-L [2/2] Применяемые стандарты поверка прибора

B.Well PRO-33 M [2/2] Применяемые стандарты поверка прибора
7.9. Поиск и устранение неисправностей (1)
НЕИСПРАВНОСТЬ
ВОЗМОЖНАЯ
ПРИЧИНА
УСТРАНЕНИЕ
ЖК-дисплей
выводит
ошибочный
результат
Манжета наложена
неправильно или
не была затянута
должным образом
Наложите манжету правильно
и повторите измерение
Неправильное
положение тела во
время измерения
Прочтите раздел руководства
ПОЛОЖЕНИЕ ТЕЛА ВО ВРЕМЯ
ИЗМЕРЕНИЯ и повторите
измерение.
Разговор, движение
руки или тела,
состояние злости,
возбужденное или
нервное состояние во
время измерения
Повторное измерение в
спокойном состоянии и без
разговора или движений во
время измерения
Нерегулярное
сердцебиение
(аритмия)
Людям с серьезной аритмией
рекомендуется использование
прибора MED-55 с функцией
3Check (3-х кратное измерение
в автоматическом режиме).
7.10. Поиск и устранение неисправностей (2)
НЕИСПРАВНОСТЬ ВОЗМОЖНАЯ ПРИЧИНА УСТРАНЕНИЕ
ЖК-дисплей
показывает символ
низкого заряда батареи
Низкий уровень заряда
батареи
Замените
батареи
ЖК-дисплей
показывает «Er 0»
Система нагнетания перед
измерением работает
нестабильно
Не двигайтесь
и повторите
измерение
ЖК-дисплей
показывает «Er 1»
Не обнаружено
систолическое давление
ЖК-дисплей
показывает «Er 2»
Не обнаружено
диастолическое давление
ЖК-дисплей
показывает «Er 3»
Пневматическая система
заблокирована или манжета
затянута слишком сильно во
время накачивания
Правильно
наложите
манжету и
повторите
измерение
ЖК-дисплей
показывает «Er 4»
Утечка из пневматической
системы или манжета
слишком ослаблена во время
накачивания
ЖК-дисплей
показывает «Er 5»
Давление в манжете выше
300 мм рт.ст.
Проведите
измерение
еще раз через
5 минут.
Если прибор
по-прежнему
работает
ненормально,
обратитесь в
авторизованный
сервисный центр
или к местному
дистрибьютору.
ЖК-дисплей
показывает «Er 6»
Более 3-х минут с давлением
в манжете выше 15 мм рт.ст.
ЖК-дисплей
показывает «Er 7»
Ошибка доступа EEPROM
(электрически стираемое
программируемое ПЗУ)
ЖК-дисплей
показывает «Er 8»
Ошибка проверки параметра
устройства
ЖК-дисплей
показывает «Er A»
Ошибка параметра датчика
давления
Нет отклика, когда вы
нажимаете кнопку
или устанавливаете
батарейку.
Неправильная
эксплуатация или сильные
электромагнитные помехи.
Выньте
батарейки на
пять минут,
а затем
переустановите
все батарейки.
8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
1. Не роняйте прибор и не подвергайте его сильным ударам.
2.
Не подвергайте воздействию высокой температуры и прямых
солнечных лучей. Не погружайте прибор в воду, так как это
приведет к его повреждению.
3. Если прибор хранится в холоде, перед использованием дайте ему
нагреться до комнатной температуры.
4.
Не пытайтесь разобрать прибор.
5. Рекомендуется проверять эксплуатационные параметры прибора
каждые 2 года или после ремонта. Обратитесь в сервисный центр.
6. Очищайте монитор сухой мягкой тканью или мягкой тканью, хорошо
отжатой после смачивания водой или разбавленным моющим
средством.
7 Пользователь не может проводить техобслуживание ни одного из
компонентов прибора.
8. Прибор может сохранять характеристики по безопасности и
рабочие характеристики в течение как минимум 10000 измерений
или трех лет, а целостность манжеты сохраняется после 1000
циклов открытия-закрытия застежки.
9.
Рекомендуется дезинфицировать манжету 2 раза в неделю, если это
необходимо (например, в больнице или клинике).
Протрите внутреннюю сторону (сторону, которая контактирует
с кожей) манжеты с помощью мягкой ткани, отжатой после
смачивания в 3% растворе перекиси водорода, а затем высушите
манжету на воздухе.
Чехол манжеты можно подвергать ручной стирке при температуре
30°С. Не гладить!
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Ни при каких обстоятельствах не допускается
стирка внутренней эластичной камеры! Перед стиркой выньте
эластичную камеру из чехла и впоследствии аккуратно вставьте
обратно.
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1. Наименование изделия: прибор для измерения артериального
давления и частоты пульса, модель PRO-33.
2. Классификация: с внутренним источником питания, накладываемая
часть тип BF, IPX0, нет AP или APG, непрерывная работа.
3. Габариты прибора: 87мм x 122мм x 53мм (3 7/16 x 4 13/16” x 2 3/32”).
4. Манжета для обхвата плеча: 22см~42см (8 21/32”~16 17/32”) или
22см~32см (8 21/32”~ 12 19/32”) (в зависимости от комплектации
прибора).
5. Вес около 200 г (6 3/4 у) (без батареек и манжеты).
6. Метод измерения: осциллометрический, автоматическое нагнетание
воздуха и измерение.
7. Объем памяти: в памяти сохраняется только последнее измерение.
8. Источник питания: 6В
600 мА, батареи: 4 × 1.5В РАЗМЕР AAA.
Сетевой адаптер (опционально).
9. Диапазон измерений: давление в манжете: 0-300мм рт. ст.,
систолическое: 60-280 мм рт. ст., диастолическое: 20-199 мм рт. ст.
частота пульса: 40-200 ударов в минуту.
10.
Погрешность: давление: ±3 мм рт. ст, частота пульса: ±5%.
11.
Температура окружающей среды при проведении измерения:
10°C~40 °C (50°F~104°F).
12.
Влажность окружающей среды при проведении измерения: ≤85%
(относительная влажность).
13.
Температура окружающей среды при хранении и транспортировке:
-20°C~70°C (-4°F~122°F).
14.
Влажность окружающей среды при хранении и транспортировке:
от 10% до 95% (относительная влажность).
15.
Давление окружающей среды: от 84 до 106,7 кПа.
16.
Срок службы батареек: около 270 циклов накачивания.
17.
Комплектация: прибор для измерения артериального давления и
частоты пульса модель PRO-33 – 1 шт, манжета конусная на плечо
размера М – L для обхвата плеча 22-42 см или размера М для
обхвата плеча 22-32 cм (в зависимости от комплектации прибора)
– 1 шт, воздушная трубка – 1 шт, пневмокамера – 1 шт, коннектор
L-образный – 1 шт, батарейки типа ААА – 4 шт, гарантийный талон –
1 шт, инструкция по эксплуатации – 1 шт, коробка – 1 шт.
18.
Принадлежности: сетевой адаптер (в зависимости от комплектации),
сумка для хранения.
ПРИМЕЧАНИЕ: Эти технические характеристики могут быть
изменены без предварительного уведомления.
10. ПРИМЕНЯЕМЫЕ СТАНДАРТЫ. ПОВЕРКА ПРИБОРА
Цифровой автоматический прибор для измерения артериального
давления соответствует указанным ниже стандартам:
ISO 9001:2008
ISO 13485: 2012
93/42/EEC Annex V
Регистрационное удостоверение № РЗН 2016/4964 от 05.07.2018
Декларации о соответствии.
Свидетельство об утверждении типа средств измерений Федерального
Агентства по техническому регулированию и метрологии.
Поверка прибора
Поверка приборов для измерения артериального давления
осуществляется по документу Р 50.2.032-2004 «ГСИ. Измерители
артериального давления неинвазивные. Методика поверки».
Межповерочный интервал 2 года.
Знак утверждения типа наносится на титульный лист руководства
по эксплуатации типографским способом. Подтверждение первичной
поверки – электронную версию свидетельства о поверке Вы можете
найти на сайте www.bwell-swiss.ru или www.alpha-medica.ru по
наименованию, модели и серийному номеру прибора.
Оригинал свидетельства находится в АО «Альфа-Медика».
11. ОБОЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ
12. ГАРАНТИЙНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Гарантийный срок на электронный блок – 5 лет, манжету – 1 год,
сетевой адаптер – 6 месяцев.
Гарантия не распространяется на комплектующие, подверженные
износу, а также на элементы питания, сумочку и упаковку
прибора.
Выписка из постановления правительства РФ от 19.01.98г. № 55
Утвержден «Перечень непродовольственных товаров надлежащего
качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный
товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или
комплектации». В этот перечень входят: «1... инструменты, приборы
и аппаратура медицинские...»
Информацию по техническому обслуживанию, как в рамках
настоящей гарантии, так и платному, можно получить в
авторизованном сервисно-консультационном пункте или по
телефону бесплатной горячей линии по России 8-800-200-33-22,
или на сайте компании «Альфа-Медика» www.alpha-medica.ru.
Срок службы приборов B.Well – не менее 10 лет.
Изготовитель имеет право заменить узлы частично или полностью
в случае необходимости, без предварительного уведомления.
Дата изготовления указана на наклейке (оборотная сторона
прибора) в серийном номере прибора SN: WWYYXXXXX. Первая и
вторая цифры (WW) – неделя производства, третья и четвертая (YY)
– год производства.
13. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ
Таблица 1
Для всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ
Руководство и декларация изготовителя – электромагнитное излучение
Прибор PRO-33 предназначен для использования в электромагнитной среде,
указанной ниже. Заказчик или пользователь PRO-33 должен убедиться в том, что
прибор используется в такой среде.
Проверка на излучение Соответствие
Руководство по использованию в
электромагнитной среде
Радиоизлучение
CISPR 11
Группа 1
Прибор PRO-33 использует
радиочастотную энергию только для
своей внутренней функции. Поэтому,
его радиоизлучение очень мало и не
может вызвать каких-либо помех в
соседнем электронном оборудовании.
Радиоизлучение
CISPR 11
Класс В
Прибор PRO-33 подходит для
использования во всех учреждениях,
включая жилые помещения и
помещения, непосредственно
подключенные к низковольтной
сети питания, которая обеспечивает
здания, используемые в бытовых
целях.
Эмиссия гармонических
составляющих IEC
61000-3-2
Класс А
Излучение при
колебании/резком
перепаде напряжения
IEC 61000-3-3
Соответствует
Таблица 2.
Для всего МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ
Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная
устойчивость
Прибор PRO-33 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь PRO-33 должен убедиться в том, что прибор используется в такой
среде.
Проверка
устойчивости
Контрольный
уровень IEC 60601
Уровень
соответствия
Руководство по использованию
в электромагнитной среде
Электростати-
ческий разряд
(ESD)
IEC 61000-4-2
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
± 6 кВ контакт
± 8 кВ воздух
Полы должны быть выполнены
из деревянной, бетонной или
керамической плитки. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность воздуха должна быть
не менее 30%.
Быстрые
электрические
переходные
процессы или
всплески
IEC 61000-4-4
± 2 кВ для линий
электроснабжения
± 1 кВ для входных/
выходных линий
± 2 кВ для линий
электроснабжения
Качество электропитания
должно соответствовать
стандартной коммерческой или
больничной среде.
Всплеск
напряжения
IEC 61000-4-5
± 1 кВ от линии (-й)
до линии (-й)
± 2 кВ от линии (-й)
до заземления
± 1 кВ от линии (-й)
до линии (-й)
± 2 кВ от линии (-й)
до заземления
Качество электропитания
должно соответствовать
стандартной коммерческой или
больничной среде.
Понижение
напряжения,
кратковре-
менные
прерывания
и изменения
напряжения на
входных линиях
электро-
питания
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % падение
напряжения в UT)
в течение 0,5 цикла
40 % UT
(>60 % падение
напряжения в UT)
в течение 5 циклов
70 % UT
(>30 % падение
напряжения в UT)
в течение 25 циклов
<5 % UT
(>95 % падение
напряжения в UT)
в течение 5 с
<5 % UT
(>95 % падение
напряжения в UT)
в течение 0,5 цикла
40 % UT
(>60 % падение
напряжения в UT)
в течение 5 циклов
70 % UT
(>30 % падение
напряжения в UT)
в течение 25 циклов
<5 % UT
(>95 % падение
напряжения в UT)
в течение 5 с
Качество электропитания должно
соответствовать стандартной
коммерческой или больничной
среде. Если пользователю
PRO-33 требуется непрерывная
работа во время перерывов
в линии электропитания, то
рекомендуется электропитание
PRO-33 от источника
бесперебойного питания или
батареи.
Магнитное поле
промышленной
частоты
(50/60 Гц)
IEC 61000-4-8
3 А/м 3 А/м
Магнитное поле промышленной
частоты должны быть на уровне,
характерном для стандартного
расположения в стандартной
коммерческой или больничной
среде
Таблица 3.
Для МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ,
которые не являются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ
Руководство и декларация изготовителя – электромагнитная
устойчивость
Прибор PRO-33 предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь PRO-33 должен убедиться в том, что прибор используется в такой
среде.
Проверка
устойчивости
Контрольный
уровень IEC
60601
Уровень
соответствия
Руководство по использованию в
электромагнитной среде
Наведенная
радиочастота
IEC 61000-4-6
Излучаемая
радиочастота
IEC 61000-4-3
3 В среднеквадр.
напряжение
от 150 КГц до
80 МГц
3 В/м
от 80 МГц до
2,5 ГГц
3 Vrms
3 В/м
Переносное и мобильное оборудование
радиосвязи должно использоваться
на расстоянии к любой части
PRO-33, включая кабели, не ближе,
чем рекомендуемое расстояние,
рассчитанное по формуле, применимой к
частоте передатчика
Рекомендуемое разделительное
расстояние
d=1,2√P
d=1,2√P от 80 МГц до 800 МГц
d=2.3√P от 800 МГц до 2,5 ГГц
где P – максимальная выходная
мощность передатчика в ваттах
(Вт) согласно данным изготовителя
передатчика, а d – рекомендуемое
разделительное расстояние в метрах (м).
Уровень сигнала от неподвижных
радиопередатчиков, как определено
с помощью электромагнитного
обследования объекта, должен быть
меньше уровня соответствия в каждом
частотном диапазоне. Помехи могут
возникать в непосредственной близости
от оборудования, обозначенного
следующим символом
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частоте от 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти указания применимы не для всех ситуаций. Распространение
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов и
людей.
a. Уровень сигнала от неподвижных передатчиков, таких как базовые станции для радио-
(сотовых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиостанций, любительских
радиостанций, AM и FM-радиовещания, и телевизионного вещания не может быть
спрогнозирован теоретически с точностью. Для оценки электромагнитной обстановки
в связи с неподвижными радиопередатчиками необходимо учитывать результаты
электромагнитного обследования объекта. Если измеренный уровень сигнала в том месте,
где используется PRO-33, превышает уровень радиочастотного соответствия, то следует
проверить PRO-33 на нормальный режим функционирования. При обнаружении нарушений
в работе, могут потребоваться дополнительные меры, например, переориентация или
изменение местоположения PRO-33.
b. В диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц уровень сигнала должен быть не менее 3 В/м.
Таблица 4.
Для МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРООБОРУДОВАНИЯ И СИСТЕМ,
которые не являются ЖИЗНЕОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ
Рекомендуемое разделительное расстояние между переносным и
мобильным оборудованием радиосвязи и PRO-33
Прибор PRO-33 предназначен для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются помехи излучаемых радиоволн. Заказчик или пользователь прибора PRO-33
может помочь предотвратить появление электромагнитных помех, сохраняя минимальное
расстояние между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи (передатчиками) и
PRO-33, как рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью
оборудования связи.
Номинальная
мощность
передатчика
Вт
Разделительное расстояние в соответствии с частотой передатчика, м
от 150 кГц до 80 МГц
d = 1.2√P
от 80 МГц до 800 МГц
d = 1.2√P
от 800 МГц до 1,5 ГГц
d = 2.3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанных выше, рекомендуемое
разделительное расстояние d в метрах (м) можно вычислить с помощью уравнения,
применимого к частоте передатчика, где P – максимальная выходная мощность передатчика
в ваттах (Вт) в зависимости от изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При частоте от 80 МГц и 800 МГц применяется разделительное расстояние
для более высокого диапазона частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Эти указания применимы не для всех ситуаций. Распространение
электромагнитного излучения зависит от поглощения и отражения от конструкций, объектов
и людей.
Производитель:
B.Well Swiss AG, Bahnhofstrasse 24, 9443 Widnau, Switzerland
Би.Велл Свисс АГ, Банхофштрассе 24, 9443 Виднау, Швейцария
Место производства:
Andon Health Co., Ltd., No. 3 Jinping Street, YaAn Road, Nankai District Tianjin, 300190
China
Андон Хэлс Ко., Лтд., №3, Джинпинг Стрит, ЙаАн Роуд, Нанкай Дистрикт Тианджин,
300190 Китай
Сделано в Китае
IM_PRO33_RU_2818
ОБРАТИТЕСЬ К ИНСТРУКЦИИ ПО
ЭКСПЛУАТАЦИИ (РУКОВОДСТВУ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ)
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
НАКЛАДЫВАЕМЫЕ ЧАСТИ
ТИП BF (Манжета является
накладываемой частью тип BF)
НЕ ВЫБРАСЫВАТЬ ВМЕСТЕ
С БЫТОВЫМ МУСОРОМ
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
МОДЕЛЬ
СЕРИЙНЫЙ НОМЕР
ПОЛЯРНОСТЬ СОЕДИНИТЕЛЯ
ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ ПОСТ. ТОКА
-20
70
EДИНЫЙ ЗНАК ОБРАЩЕНИЯ
ПРОДУКЦИИ НА РЫНКЕ
ГОСУДАРСТВ – ЧЛЕНОВ
ТАМОЖЕННОГО СОЮЗА
ПРИМЕНЕНИЕ, ТЕМПЕРАТУРА
10˚C ~ 40˚C
ХРАНЕНИЕ, ТЕМПЕРАТУРА
–20˚C ~ 70˚C
БЕРЕЧЬ ОТ ВЛАГИ
ЗНАК УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА
СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ
ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ
40
10

Содержание

Похожие устройства

Скачать