![Contec CMS50DL [7/21] Перечень применяемых стандартов пульсоксиметры соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации конструкторской](/img/pdf.png)
Contec CMS50DL [7/21] Перечень применяемых стандартов пульсоксиметры соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации конструкторской
![Contec CMS50DL [7/21] Перечень применяемых стандартов пульсоксиметры соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации конструкторской](/views2/1878214/page7/bg7.png)
7
4.1.3 Перечень применяемых стандартов
Пульсоксиметры соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации, конструкторской
документации, контрольным образцам-эталонам и изготавливаются согласно утверждённым стандартам:
Таблица 1 Перечень применяемых стандартов
№
Серийный номер
Название и описание
1
EN ISO 13485
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию.
2
EN ISO 14971
Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам.
3
EN 60601-1
Электрическое медицинское оборудование: Часть1: Общие требования по безопасности.
4
EN 60601-1-11
Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования безопасности и основные рабочие
характеристики. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудованию и системам,
используемым для ухода за больными в домашней среде
5
EN 60601-1-1
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-1. Общие требования к безопасности. Дополнительный стандарт.
Требования к безопасности медицинских электрических систем
6
EN 60601-1-2
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной
эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования
и испытания
7
EN 60601-1-4
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-4. Общие требования к безопасности.
Дополнительный стандарт: Программируемые медицинские электрические системы
8
EN 60601-1-6
Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие
характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования
9
EN 60601-1-8
Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Вспомогательный
стандарт. Общие требования, испытания и руководство по системам тревожной сигнализации в
электрической медицинской аппаратуре и системах
10
ISO 80601-2-61
Электрооборудование медицинское. Часть 2-61. Частные требования к основам безопасности и основным
рабочим характеристикам пульсоксиметра
11
EN 62304
Программные средства медицинского оборудования. Жизненный цикл программного продукта
12
EN 62366
Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре.
13
EN 980
Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств
14
EN 1041
Информация, поставляемая изготовителем для медицинских приборов
15
EN ISO 10993-1
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента
риска
Содержание
- Рисунок 1 5
- Батареек типа ааа данные батарейки не входят в комплект поставки и покупаются пользователем отдельно описание принадлежностей пульсоксиметров приведено ниже 6
- Отображение гистограммы формы импульса пульсоксиметры предназначены для ношения на теле на пальце на груди в руках или в кармане пульсоксиметры могут входить в оснащение автомобилей скорой медицинской помощи спасательных служб применимы при мониторинге состояния пациента в медицинских учреждениях для личного использования на дому и при занятиях спортом 4 основные эксплуатационные характеристики 6
- Питание пульсоксиметров в обоих вариантах исполнения осуществляется от одноразовых 6
- Поставляется опционально во время работы на дисплей пульсоксиметров выводятся рассчитанные значения spo2 частоту пульса 6
- Примечание 6
- Пульсоксиметры в обоих вариантах исполнения имеют встроенный несъемный датчик 6
- Технические характеристики 4 описание составных частей пульсоксиметров основных эксплуатационных характеристик и применяемых стандартов 4 составные части пульсоксиметров приведены ниже 6
- Документации контрольным образцам эталонам и изготавливаются согласно утверждённым стандартам 7
- Перечень применяемых стандартов пульсоксиметры соответствуют требованиям настоящего руководства по эксплуатации конструкторской 7
- Таблица 1 перечень применяемых стандартов таблица 1 перечень применяемых стандартов 7
- Обеспечением spo2view номер версии 1 х дата 02 018 г 8
- Основные технические характеристики пульсоксиметров в вариантах исполнения cms 50 d и cms 50 dl 8
- Ошибок сигнализацию при выходе рабочих режимов за установленные пределы максимальный уровень звукового сигнала издаваемый пульсоксиметром не превышает 50 дба 8
- Пульсоксиметры обеспечивают сигнализацию тревожных событий при измерениях индикацию 8
- Степень защиты пульсоксиметров от воздействия пыли и влаги ip22 информация о программном обеспечение в состав пульсоксиметров входит запрограммированная микросхема со встроенным программным 8
- Приложение 4 условные обозначения 21
Похожие устройства
- V33 яхтный полуглянцевый 5л Инструкция по эксплуатации
- V33 паркетный глянцевый 5л Инструкция по эксплуатации
- V33 ECO PROTECT глянцевый 5л Инструкция по эксплуатации
- Нева МБ-2Б-6,0 ФС Инструкция по эксплуатации
- Нева МБ-Компакт-DM196 Инструкция по эксплуатации
- Нева МБ2- GX200 Инструкция по эксплуатации
- Нева МБ2-B&S МультиАГРО (Vanguard 6,5) PRO Инструкция по эксплуатации
- Нева МК-70-DM163 Инструкция по эксплуатации
- FISCHER FIS VW 360 S (502284) Инструкция по эксплуатации
- Кратон AC-180-24-OFS + PU 15 м Инструкция по эксплуатации
- Кратон AC-300-50-OFS+ Пистолет Кратон TIG-02 Инструкция по эксплуатации
- Кратон AC-280-40-DD+ Пистолет продувочный Кратон ABG-02 Инструкция по эксплуатации
- Кратон AC-300-100-BDV+ Набор пневмоинструментов ATS-03 6 пр. Инструкция по эксплуатации
- Кратон AC-440-100-BDV+ Набор пневмоинструментов ATS-03 6 пр. Инструкция по эксплуатации
- Royal Clima RUH-AD300/4.8M-WT ADRIANO Инструкция
- Jet MBS-708 CSV (50000330M) Инструкция по эксплуатации
- Jet JWS-35X (708323M-RU) Инструкция по эксплуатации
- Jet JWS-35X (708327T-RU) Инструкция по эксплуатации
- Krona KAMILLA 600 WOOD 2мотора Инструкция по эксплуатации
- Jet GH-1440 ZX Инструкция по эксплуатации