FDA выступила против продажи генетических тестов компанией 23andMe

Компании 23andMe Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) выдано предписание с запретом реализации популярных генетических тестов. С подробностями можно ознакомиться, если прочитать официальное письмо FDA главе 23andMe Энн Вожицки. 

 

Основанием для принятых мер послужили, как ни странно, собственные заявления представителей 23andMe. Они позволяют FDA рассматривать данные тесты в качестве товара, предназначенного для диагностики. А на его разработку и производство уже необходима в США соответствующая лицензия. 

 

Напомним, что 23andMe основали с помощью инвестиций от компании Google, одним из создателей которой является Сергей Брин. Его супруга Энн Вожицки, собственно, и возглавляет 23andMe. Сам Брин не раз использовал сервис 23andMe для того, чтобы анализировать собственную ДНК. Так он обнаружил у себя генетическую предрасположенность к болезни Паркинсона. Ее обнаружили также у его матери.

 

Претензии у FDA появились после того, как на официальной страничке 23andMe появились определенные заявления. В них говорилось о том, что надомные тесты ДНК, которые предлагает компания, могут предоставить сведения о сотнях болезней и возможной реакции на лекарства. Их также преподносили в качестве «первой стадии профилактики». 

 

Альберт Гутеррез, глава центра диагностических методов и радиологического здоровья, который подписал письмо FDA, считает, что все это указывает как раз на диагностическую методику. Значит, ее надо соответствующе лицензировать. А до тех пор необходимо свернуть реализацию надомных тестов. 

 

Возобновить продажу можно будет, когда на руках будет лицензия. Что касается с 23andMe, то с ней FDA уже давно переписывается. Запрет аргументирован в том числе и тем, что предписания компанией не выполняются. А они были выдвинуты еще летом и осенью прошлого года. Тогда 23andMe необходимо было доказать, что тест приводит к результатам не менее надежным, чем методики, которые одобрены FDA.

 

Как на пример возможной опасности несертифицированных тестов А. Гутеррез указывает на ложноположительные результаты, когда идет оценка риска рака. Пациенты в США, если у них тесты показывают высокий риск, скажем, рака яичников или молочной железы, как правило, отправляются к врачам, чтобы сделать профилактическое удаление органа. 

 

Как операции, так и дополнительная химиотерапия повышают риск осложнений. Возможен даже смертельный исход. Вот почему FDA считает, что применение непроверенных методов неоправданно для объективной оценки вероятность появления раковых опухолей.