Как пишет The Wall Street Journal, недавно следователи FDA явились без приглашения, чтобы осмотреть лабораторию Theranos. Есть сомнения относительно достоверности данных компании, добровольно представленных для утверждения метода испытаний. До сих пор FDA одобрил только один анализ, для герпеса, хотя Theranos представил их уже сотню. Остальные анализы еще ждут одобрения агентства FDA.
Поскольку агентство также определило, что «nanotainers», то есть контейнеры, которые могут содержать малюсенькое количество крови, Theranos использует в качестве «неутвержденных медицинских приборов», то компания была вынуждена остановить забор крови путем прокалывания пальца пациентов.
Короче говоря, Theranos в итоге почти полностью прекратил делать то, что делает стартап уникальным. И теперь он осуществляет забор крови, как и в любой другой лаборатории. То есть с помощью иглы, шприца и тому подобного.
Кстати, основатель компании Элизабет Холмс (Elizabeth Holmes) создала Theranos в первую очередь из-за ее собственного страха перед иглами.
В чем обвиняют компанию
Статья в WSJ утверждает, что и до этого компания фактически не использовала свою запатентованную технологию.
Бывший сотрудник Theranos рассказал изданию, что компанией по состоянию на декабрь 2014 года было запущено только 15 тестов на своей фирменной машине Edison. Обработка 60 тестов прошла на более традиционных машинах путем разбавления капли крови. Около 130 дополнительных тестов было проведено с помощью устройств других компаний, и для них требуется больше, чем просто капля крови.
Бывший сотрудник Theranos рассказал также, что у разбавленных образцов, как правило, концентрация падала ниже уровня, необходимого для аппаратуры, что приводило к проблемам с точностью. В начале прошлого года отдельные результаты анализов показали очень высокий уровень калия, который невозможно найти у живых людей.
В самой компании называют эти обвинения «фактически и научно ошибочными», поскольку они якобы основаны на безосновательных утверждениях неопытных и недовольных бывших сотрудников.