Home
Главная
Accu-Chek
Тест-полоски
Перформа №50
Инструкция по эксплуатации Страница: 2

Accu-Chek Перформа №50 [2/3] 1 15 4 45 pm

Содержание

Похожие устройства

При недостаточности периферического кровообращения сбор капиллярной крови из утвержденных для этого участков не Промежуточная точность Россия Информационный центр рекомендуется поскольку результаты могут не отражать истинный физиологический уровень глюкозы крови Эти рекомендации применимы мг дл 118 6 310 6 Среднее значение к следующим состояниям выраженное обезвоживание в результате диабетического кетоацидоза или гипергликемии гиперосмолярного Стандартное отклонение состояния без кетоацидоза гипотензия шок декомпенсированная сердечная недостаточность 4 го класса по МУНА или окклюзионное 45 6 ммоль л 2 5 6 6 17 2 мг дл 1 3 2 7 6 3 ммоль л 0 09 0 2 0 3 2 3 2 0 8 800 200 88 99 звонок бесплатный для всех регионов России Адрес в Интернете www accu chek ru Смотрите инструкцию вкладыш поражение периферических сосудов Гематокрит должен находиться в диапазоне от 10 до 65 Если вы не знаете свой гематокрит проконсультируйтесь по этому поводу у лечащего врача Коэффициент вариации Оценка точности пользователем При исследовании относительно оценки уровня глюкозы в образце полученном из капиллярной крови взятой 1 Ограничение температуры хранить при 1Л Испытания системы проводились на высоте над уровне моря до 3094 метров Использовать до вскрытая невскрытая упаковка из кончика пальца проведенного среди 209 обычных людей были получены Рабочие характеристики следующие результаты Производитель При концентрации глюкозы ниже 5 55 ммоль л ниже 100 мг дл 97 6 результатов измерений находилось в пределах 0 83 ммоль л в пределах Система Акку Чек Перформа соответствует требованиям стандарта EN ISO 15197 2013 Системы для диагностики in vitro требования к системам контроля уровня глюкозы крови предназначенным для самоконтроля при компенсации сахарного диабета 15 мг дл результатов измерений полученных лабораторным методом При концентрации глюкозы равной или выше 5 55 ммоль л равной или выше 100 мг дп 97 0 результатов измерений находилось в пределах Калибровка и прослеживаемость В качестве калибровочного средства 15 результатов измерений полученных лабораторным методом при калибровке системы глюкометр и тест полоски используется венозная кровь с различными концентрациями глюкозы Референтные значения Принцип измерения Содержащийся в тест полоске фермент мутантный определяются гексокиназным методом который калибрируется методом вариант хинопротеина глюкозодегидрогеназы Mut Q GDH из Acinetobacter ID GCMS Метод ID GCMS является методом наивысшего метрологического качества порядка и соответствует первичным требованиям стандарта NIST calcoaceticus внедренный в геном Е coli превращает глюкозу образцов крови в глюконолактон Результатом этой реакции является безвредный traceable прослеживаемость Эта цепочка позволяет подтвердить электрический сигнал постоянного тока в глюкометре используемый для соответствие требованиям стандарта NIST результатов измерения с контрольными растворами проведенных с помощью тест полосок вычисления концентрации глюкозы крови Характеристики образца и среды измерения контролируются при помощи сигналов постоянного и переменного Нижняя граница показаний минимальное значение выводимое на экран 0 6 ммоль л 10 мг дл для тест полоски тока Измерительный диапазон системы 0 6 33 3 ммоль л 10 600 мг дл Состав реагента Система также соответствует требованиям стандарта EN IS0 15197 2003 Объем пробы 0 6 мкл Время измерения 5 секунд Медиатор Точность системы Хинопротеина глюкозодегидрогеназаоо 6 72 Каталожный номер REf г IVC J GTIN 0088 Пирролохинолина хинон в пределах 0 56 в пределах 0 83 ммоль л в пределах ммоль л в пределах ммоль л в пределах 5 мг дл 10 мг дл 15 мг дл 137 168 81 5 163 168 97 0 167 168 99 4 Стабилизатор 42 66 ооФермент получен из А calcoaceticus внедрен в геном Е coli Подробное описание см в патентной заявке WO 2007 118647 как мутант 31 в 5 55 ммоль л равной или выше 100 мг дл таблице 4 256 432 59 3 393 432 91 0 428 432 99 1 Международной федерации клинической химии и тест полосок на результаты анализа которых Данные о точности системы при концентрации глюкозы равной или выше в пределах 15 Директивы 98 79 ЕС по медицинским устройствам для in vitro диагностики лабораторной медицины IFCC Эти тест полоски помечены символом чтобы отличать их от прежних 0 54 Минимальное содержание на момент изготовления в пределах 10 Данный продукт отвечает требованиям Европейской соответствует плазме согласно рекомендациям 34 66 Вещества не вступающие в реакцию в пределах 5 Международный Торговый Идентификационный Номер Получаемый с помощью этих тест полосок результат 0 14 Буфер в пределах 0 28 Для in vitro диагностики 15 27 Данные о точности системы при концентрации глюкозы ниже 5 55 ммоль л ниже 100 мг дл Номер партии LOI оказывала клинически значимое влияние мальтоза 3 Утилизация с бытовыми отходами допускается для любых компонентов находящихся в упаковке Утилизируйте использованные тест полоски согласно требованиям действующего законодательства Примечание Используемые условные обозначения и список литературы см в конце этой инструкции вкладыша Наборы для выполнения контрольного измерения и тестов на линейность если доступны Данные о точности системы при концентрации глюкозы от 0 67 ммоль п 12 мг дл до 29 1 ммоль л 525 мг дп Контрольные растворы Акку Чек Перформа см соответствующую инструкцию вкладыш в пределах 0 83 ммоль л или в пределах 15 088 g IVD Набор для выполнения тестов на линейность Акку Чек см соответствующую инструкцию вкладыш в пределах 15 мг дл или в пределах 15 595 600 99 2 Для получения дополнительной информации посетите наш веб сайт www accu chek com или обратитесь в Информационный центр См адреса Точность воспроизведения Roche Diabetes Care GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany в конце этой инструкции вкладыша www accu chek com Среднее значение Стандартное отклонение мг дл 42 6 89 5 122 4 186 9 313 0 ммоль л 2 4 5 0 6 8 10 4 17 4 мг дл 1 7 3 2 4 3 7 2 11 5 ммоль л 0 1 0 2 0 2 0 4 0 6 ПОСЛЕДНЯЯ РЕДАКЦИЯ 2015 02 ACCU CHEK ACCU CHEK PERFORMA PERFORMA NAN0 References Список литературы PERFORMA CONNECT PERFORMA COMBO PERFORMA EXPERT 1 American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2013 and PERFORMA INSIGHT are trademarks of Roche Diabetes Care 36 Suppl 1 S11 S66 2013 Коэффициент вариации 3 5 3 9 3 7 2 IDF Clinical Guidelines Task Force Global guideline for Type 2 diabetes Brussels International Diabetes Federation 2012 2015 Roche Diabètes Gare 3 Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia report of a WHO IDF consultation WHO Geneva 2006 ISBN 92 4 1 59493 4 ISBN 978 92 4 159493 6 4 O Orazio et al Approved IFCC Recommendation on Reporting Results for Blood Glucose Abbtemted Clinical Chemistry 53193 06909396004 EN RU A4 RO Version indd 2 1573 1576 2005 Format DIN A4 for registration purpose only Формат DIN A4 только для целей регистрации Roche 12 1 15 4 45 PM

Скачать